Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» Estratto determina IP n. 546 del 9 ottobre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4 mg 30 tablets PVC/PE/PVdC/Al dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 63/209/88-B/C con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions Spa Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Sirdalud «4 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 045414012 (in base 10) 1C9XMV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: tizanidina cloridrato 4,576 mg, pari a tizanidina 4 mg. eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio. Indicazioni terapeutiche: spasmi muscolari dolorosi: - associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); - conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Sirdalud «4 mg compresse» 30 compresse Codice AIC: 045414012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Sirdalud «4 mg compresse» 30 compresse Codice AIC: 045414012; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.