Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc»


Estratto determina IP n. 547 del 9 ottobre 2017

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10 mg comprimate PVC-PVDC/Al blisters 30 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 5655/2013/01, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice AIC: 044428074 (in base 10) 1BCUTB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Una compressa contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione. Angina pectoris cronica stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).

Officine di confezionamento secondario

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice AIC: 044428074; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice AIC: 044428074; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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