Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette» Estratto determina IP n. 548 del 9 ottobre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE 100/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula, 21 comprimidos (PVC-Aluminio) dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067 C.N. 863373-9 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Loette «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice AIC: 045332020 (in base 10) 1C7FKN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg; etinilestradiolo 0,02 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polacrilin potassio, magnesio stearato macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E) . Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Loette «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice AIC: 045332020; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Loette «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice AIC: 045332020; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.