Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vasoretic» Estratto determina IP n. 550 del 9 ottobre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CO-RENITEC 20 mg + 12,5 mg tablet 28 tablets dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-8234/02, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Vasoretic e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice AIC: 045409012 (in base 10) 1C9SRN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistolesi) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice AIC: 045409012; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Vasoretic «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice AIC: 045409012; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.