Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Amlodipina ABC», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 942/2017 del 3 ottobre 2017 Medicinale: AMLODIPINA ABC. Confezioni: 037701 012 «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 024 «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 036 «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 048 «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 051 «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 063 «5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 075 «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 087 «5 mg compresse» 300 (10x30) compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 099 «5 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE; 037701 101 «5 mg compresse» 300 compresse in contenitore HDPE; 037701 113 «5 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE; 037701 125 «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 137 «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 149 «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 152 «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 164 «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 176 «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 188 «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 190 «10 mg compresse» 300 (10x30) compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037701 202 «10 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE; 037701 214 «10 mg compresse» 300 compresse in contenitore HDPE; 037701 226 «10 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE; 037701 238 «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.A. Procedura decentrata NL/H/0776/001-002/R/001. Con scadenza l'8 settembre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione NL/H/0776/001-002/IB/025 - C1B/2016/1491, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.