Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eparina Vester» Estratto determina PPA n. 950/2017 del 4 ottobre 2017 Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.2.c.3) B.II.d.2.a) B.II.d.2.d) B.II.e.4.c) B.II.b.1 a) B.II.d.1 z) B.II.b.1.c) B.II.d.2.c). Sostituzione del fabbricante di prodotto finito per le fasi di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti. Modifica delle dimensioni del lotto di produzione del prodotto finito. Modifiche minori del processo di produzione del prodotto finito con l'introduzione dell'Holding Time. Modifiche ai controlli in corso di fabbricazione del prodotto finito. Modifica del confezionamento primario (flaconi). Modifiche delle procedure di prova per il controllo del prodotto finito. Modifica della frequenza di esecuzioni di alcuni test durante gli studi di stabilita' del prodotto finito, relativamente alla specialita' medicinale EPARINA VISTER ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. Codice pratica: VN2/2016/345. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11654150157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.