Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influvac S Tetra» Estratto determina AAM/AIC n. 134/2017 del 9 ottobre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INFLUVAC S TETRA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago; «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago; «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago; «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago. Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, Roma (RM), cap 00144, Italia, codice fiscale 02789580590. Procedura europea n. NL/H/3844/001/DC. Confezioni: «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 045452012 (in base 10) 1CC2RD (in base 32); «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita»1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 045452024 (in base 10) 1CC2RS (in base 32); «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 045452036 (in base 10) 1CC2S4 (in base 32); «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 045452048 (in base 10) 1CC2SJ (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: un anno. Composizione: principio attivo: antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza; eccipienti: cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Produzione e rilascio dei lotti del bulk monovalente e del final bulk: Abbott Biologicals B.V., Weesp, The Netherlands. Test analitici sul bulk monovalente: Abbott Biologicals B.V., Weesp, The Netherlands; Abbott Biologicals B.V., Olst, The Netherlands; Microsafe Laboratories, Leiden, The Netherlands; Central Veterinary Institute Wageningen UR, Lelystad, The Netherlands. Test analitici sul bulk finale: Abbott Biologicals B.V., Weesp, The Netherlands; Abbott Biologicals B.V., Olst, The Netherlands. Produttore del prodotto finito: Produzione e rilascio dei lotti di prodotto finito: Abbott Biologicals B.V., Olst, The Netherlands Test analitici sul prodotto finito: Abbott Biologicals B.V., Weesp, The Netherlands (test di identita' e contenuto dell'emoagglutinina, endotossine batteriche); Abbott Biologicals B.V., Olst, The Netherlands (test biologici, chimico - fisici, microbiologici e test di sterilita'). Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate. Influvac S Tetra e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 045452012 «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominatac lasse C (nn). Confezione: A.I.C. n. 045452024 «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 045452036 «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 045452048 «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 045452012 «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 045452024 «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 045452036 «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago. Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 045452048 «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago. Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-Quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.