Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene B. Braun» Estratto determina AAM/AIC n. 136/2017 del 9 ottobre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IBUPROFENE B. BRAUN, nella forma e confezioni: «400 mg soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 100 ml; «400 mg soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE da 100 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, 34212 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1, Germania (DE). Procedura europea n. ES/H/0390/001/DC. Confezioni: «400 mg soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 100 ml - A.I.C. n. 045126012 (in base 10) 1C14CW (in base 32); «400 mg soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE da 100 ml - A.I.C. n. 045126024 (in base 10) 1C14D8 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi. Composizione: principio attivo: Ibuprofene 400 mg; eccipienti: L-arginina; cloruro di sodio; acido cloridrico (per la regolazione del pH); idrossido di sodio (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: SI Group, Inc 725 Cannon Bridge Road, United States Am.- 29115 Orangeburg, South Carolina. Produttore del prodotto finito: B. Braun Medical S.A. Ctra, Terrassa, 121, 08191, Rubi', Barcelona, Spain. Controllo dei lotti: B. Braun Medical S.A. Ctra, Terrassa, 121, 08191, Rubi', Barcelona, Spain; Farmalider, S.A. C/ Aragoneses, 15 28108 Alcobendas - Madrid - Spain; B. Braun Medical, S.A. Ronda de los Olivares, parcela 11 Poligono Industrial Los Olivares 23009 Jaen - Spain; Laboratorio Dr. F. Echevarne, Analisis, S.A. C/ Provença, n. 312, Bajos, Barcelona, 08037 Barcelona. Rilascio dei lotti B. Braun Medical S.A. Ctra, Terrassa, 121, 08191, Rubi', Barcelona, Spain; Farmalider, S.A. C/ Aragoneses, 15 28108 Alcobendas - Madrid, Spain. Indicazioni terapeutiche: Ibuprofene B. Braun e' usato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto moderato e per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa e' giustificata clinicamente, quando altre vie di somministrazione non sono possibili. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 045126012 «400 mg soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 045126024 «400 mg soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 045126012 «400 mg soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 100 ml. Classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 045126024 «400 mg soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE da 100 ml. Classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.