Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 16 ottobre 2017

Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 3/2017).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio monitoraggio spesa farmaceutica
e rapporti con le regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1324 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Ida Fortino l'incarico di dirigente del l'Area strategia ed economia del farmaco, con decorrenza 1° ottobre 2016;
Vista la determinazione n. 777 del 19 aprile 2017, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Ida Fortino, ad interim, l'incarico di dirigente dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni, con decorrenza 15 aprile 2017;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c) del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189;
Viste le Linee Guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015, pubblicate sul Portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo nazionale dopo la sua produzione, in conformita' all'orientamento reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation - CHAPTER 1 Marketing Authorisation, §2.4.2);
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 28 febbraio 2017, pubblicato nel Portale internet dell'AIFA in pari data;
Viste le controdeduzioni inviate da talune societa' titolari delle A.I.C. dei medicinali oggetto dei surriferiti «Warning di prossima decadenza»;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle A.I.C. dei medicinali oggetto dei gia' citati Warning di decadenza non hanno inviato controdeduzioni relativamente a quanto specificato nello stesso;
Visto che alcune societa' titolari di A.I.C. hanno presentato domanda di esenzione dalla decadenza;
Considerato che a talune delle richieste di esenzione dalla decadenza e' stato dato esito negativo in quanto non applicabili i criteri di esenzione previsti nelle linee guida «Sunset Clause» pubblicate nel Portale internet dell'AIFA - Area registrazione;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali consolidati alla data del 18 settembre 2017, da cui risulta che i medicinali descritti nell'elenco non sono stati commercializzati per tre anni consecutivi;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e 7 del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni consecutivi decadono;

Determina:

Art. 1

I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.

Allegato

===================================================================== |A.I.C.| DENOMINAZIONE MEDICINALE | TITOLARE A.I.C. | DECADENZA | +======+===========================+==================+=============+ | |ACIDO ZOLEDRONICO SUN |SUN PHARMACEUTICAL| | | |PHARMACEUTICAL INDUSTRIES |INDUSTRIES | | |042390|EUROPE BV |(EUROPE) B.V. |01/05/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |BLUEFISH | | |041233|ACIDO IBANDRONICO BLUEFISH |PHARMACEUTICALS AB|01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |040524|ALBLOCK |SYNTHON BV |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |SO.SE.PHARM S.R.L.| | | | |SOCIETA' DI | | | | |SERVIZIO PER | | | | |L'INDUSTRIA | | | | |FARMACEUTICA ED | | |029047|ALGOPIRINA |AFFINI |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | |AMOXICILLINA E ACIDO |BLUEFISH | | |039779|CLAVULANICO BLUEFISH |PHARMACEUTICALS AB|01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | |AMOXICILLINA E ACIDO |FRESENIUS KABI | | |042351|CLAVULANICO KABI |ITALIA S.R.L. |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |013074|ARGISONE |TEOFARMA S.R.L. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |040684|ARKOLAMYL |MYLAN S.P.A. |01/07/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |AUROBINDO PHARMA | | |031839|ATENOLOLO AUROBINDO |(ITALIA) S.R.L. |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |039947|ATORVASTATINA DOC GENERICI |DOC GENERICI SRL |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |042772|ATORVASTATINA GENETIC |GENETIC S.P.A. |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |001063|BALSAMO SIFCAMINA |TEOFARMA S.R.L. |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |038189|BETAISTINA RATIOPHARM |RATIOPHARM GMBH |01/05/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |039747|BUPRENORFINA MYLAN GENERICS|MYLAN S.P.A. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |006137|CALCIBRONAT |TEOFARMA S.R.L. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | |CALCIO CARBONATO + VITAMINA|UNION HEALTH | | |035121|D3 |S.R.L. |01/05/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |STIRLING ANGLIAN | | | |CALCIO CARBONATO E VITAMINA|PHARMACEUTICALS | | |040315|D3 CALCIMED |LIMITED |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | |CALCIPOTRIOLO E | | | |042820|BETAMETASONE TEVA |TEVA ITALIA S.R.L.|01/05/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |038011|CALCIPOTRIOLO SANDOZ GMBH |SANDOZ GMBH |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | |CANDESARTAN |LABORATORIOS | | |042608|IDROCLOROTIAZIDE LICONSA |LICONSA, S.A. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |FRESENIUS KABI | | |041262|CAPECITABINA FRESENIUS KABI|ONCOLOGY PLC |01/07/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |INTAS | | | | |PHARMACEUTICALS | | |041694|CAPECITABINA INTAS |LIMITED |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |LABORATORIO | | | | |FARMACEUTICO C.T. | | |041833|CAPTUR |S.R.L. |01/07/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |ORCHID EUROPE | | |039273|CEFIXIMA ORCHID EUROPE |LIMITED |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |040211|CEFTRIAXONE HEXAL AG |HEXAL AG |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |039062|CEFTRIAXONE SANDOZ GMBH |SANDOZ GMBH |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |FARTO S.R.L. - | | | | |FARMACO BIOCHIMICO| | |036126|DADUMIR |TOSCANO |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |ELYTRA PHARMA | | |042887|DESALY |S.R.L. |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |LUPIN (EUROPE) | | |040827|DESLORATADINA LUPIN |LIMITED |01/05/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |LABORATORIOS | | |041638|DITERPRIS |LICONSA, S.A. |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |PENSA PHARMA | | |037233|DOMPERIDONE PENSA |S.P.A. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |BLUEFISH | | |041009|DONEPEZIL BLUEFISH |PHARMACEUTICALS AB|01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |IPCA, PRODUTOS | | | | |FARMACEUTICOS, | | |042899|DONEPEZIL IPCA |UNIPESSOAL LDA |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |AUROBINDO PHARMA | | |036308|ENALAPRIL AUROBINDO |(ITALIA) S.R.L. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |012577|ENTEROSTOP |TEOFARMA S.R.L. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | |EPTIFIBATIDE STRIDES | | | |042033|ARCOLAB INTERNATIONAL |MYLAN S.P.A. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |040125|ESOMEPRAZOLO RATIOPHARM |RATIOPHARM GMBH |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |DAIICHI SANKYO | | |027725|ESRADIN |ITALIA S.P.A. |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |PIAM FARMACEUTICI | | |022176|ETANICOZID B6 |S.P.A. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | |ETINILESTRADIOLO E |LUPIN (EUROPE) | | |042322|GESTODENE LUPIN |LIMITED |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | |ETINILESTRADIOLO E |LUPIN (EUROPE) | | |042323|GESTODENE LUPIN EUROPE |LIMITED |01/05/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |042604|EURODASTIN |GEYMONAT S.P.A. |30/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |GERMED PHARMA | | |035644|FLUNISOLIDE GERMED |S.R.L. |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |031016|GLICEROLO FARVE |FARVE S.R.L. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |ESSETI | | | | |FARMACEUTICI | | |040744|GONDEA |S.R.L. |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |024211|INALONE |VERELIBRON S.R.L. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |BLUEFISH | | |041554|IRBESARTAN BLUEFISH |PHARMACEUTICALS AB|01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |042720|ISTAMINA HAL ALLERGY |HAL ALLERGY B.V. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |ZAMBON ITALIA | | |017311|KEIMICINA |S.R.L. |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |042880|LAMBDAXEL |ISDIN S.R.L. |01/07/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |040224|LEVOFLOXACINA DR. REDDY'S |TECNIGEN S.R.L. |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |035351|LEVONIS |GENETIC S.P.A. |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |KINEDEXE UK | | |041336|LIMECICLINA NRIM |LIMITED |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |037763|LISINOPRIL FG |FG S.R.L. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |002222|LISOLIPIN |BRACCO S.P.A. |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |035502|LIVIN |PANTAFARM SRL |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |042771|MELEMIB |GENETIC S.P.A. |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |LABORATORI ALTER | | |042198|MEMANTINA ALTER |S.R.L. |01/05/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |ACIC EUROPE | | |042465|MEROPENEM ACIC |LIMITED |01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |LABORATORI | | |023677|NEO EBLIMON |GUIDOTTI S.P.A. |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |WRAFTON | | | | |LABORATORIES | | |042649|NICOTINA PERRIGO |LIMITED |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |035157|NITRAKET |MEDA PHARMA S.P.A.|01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |041920|NITROGLICERINA MYLAN |MYLAN S.P.A. |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |MAGIS FARMACEUTICI| | |028144|NORMOFER |SRL |01/07/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | |OMEPRAZOLO ACCORD |ACCORD HEALTHCARE | | |042298|HEALTHCARE |LIMITED |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | |PIPERACILLINA/TAZOBACTAM |HOSPIRA ITALIA | | |039057|HOSPIRA |S.R.L. |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |CSO PHARMITALIA | | | | |CONTRACT SALES | | | | |ORGANIZATION | | |037935|QUIBUS |S.P.A. |01/05/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |RIVOPHARM (UK) | | |040380|REPAGLINIDE RIVOPHARM |LIMITED |01/05/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |041327|RILUZOLO TEVA |TEVA ITALIA S.R.L.|01/04/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |HOSPIRA ITALIA | | |040179|ROPIVACAINA HOSPIRA |S.R.L. |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |041374|ROPIVACAINA PHARMATHEN |PHARMATHEN S.A. |01/07/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |BIEMMEFARMA DI | | | | |MARCELLO MONTIS E | | | | |MARCELLO BARTOLINI| | | | |SOCIETA' IN NOME | | |030489|SODIO FOSFATO BIEMMEFARMA |COLLETTIVO |31/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |MEDAC GESELLSCHAFT| | | | |FUR KLINISCHE | | | | |SPEZIALPRAPARATE | | |042059|SODIOFOLIN |MBH |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |ALEMBIC | | | |TELMISARTAN E |PHARMACEUTICALS | | |043007|IDROCLOROTIAZIDE ALEMBIC |EUROPE LTD |01/07/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |UNION HEALTH | | |035057|TICLOPIDINA UNION HEALTH |S.R.L. |01/03/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |014969|TOFRANIL |AMDIPHARM LTD |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |023376|TRASITENSIN |TEOFARMA S.R.L. |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |041925|VALGANCICLOVIR DOC GENERICI|DOC GENERICI SRL |01/07/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | |VALSARTAN E | | | | |IDROCLOROTIAZIDE BRUNIFARMA|BRUNIFARMA | | |041603|RESEARCH |RESEARCH S.R.L. |01/07/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ | | |A.G.I.P.S. | | |041589|VALSID |FARMACEUTICI SRL |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+ |042132|XIFIA |INN-FARM D.O.O. |01/06/2017 | +------+---------------------------+------------------+-------------+

Art. 2

Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 ottobre 2017

Il dirigente: Fortino