Gazzetta n. 254 del 30 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Grifols» Estratto determina n. 1744/2017 del 12 ottobre 2017 Medicinale: SODIO CLORURO GRIFOLS. Titolare A.I.C.: Laboratorios Grifols, S.A. Can Guasch, 2 08150 - Parets del Valles Barcelona (Spagna) Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 sacche in pp da 500 ml - A.I.C. n. 045016019 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: sodio cloruro 0,9 g. Principio attivo: sodio cloruro. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: AKZO Nobel Salt A/S Hadsundvej 17 Denmark-9550 Mariager Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario Laboratorios Grifols, S.A. Poligono Los Llanos. C/ Marte, 4 (M1 Plant) 30565 Las Torres de Cotillas - Murcia Spagna Rilascio lotti: Poligono Los Llanos. C/ Marte, 4 (M1 Plant) 30565 Las Torres de Cotillas - Murcia Spagna Controllo qualita': Poligono Industrial Zeta. C/ Logistica, 2 08150 Parets del Valles - Barcelona Spagna Indicazioni terapeutiche: trattamento della disidratazione con perdita di sali; trattamento dell'alcalosi metabolica ipocloremica; nella gestione dell'ipovolemia; veicolo per la somministrazione di medicinali compatibili ed elettroliti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio cloruro Grifols» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.