Gazzetta n. 254 del 30 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Aurobindo» Estratto determina n. 1745/2017 del 12 ottobre 2017 Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (Varese), Italia. Confezioni: «7,5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040429401 (in base 10); «7,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040429413 (in base 10); «7,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040429425 (in base 10); «7,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040429437 (in base 10); «7,5 mg compresse» 35 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040429449 (in base 10); «7,5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040429452 (in base 10); «7,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040429464 (in base 10); «7,5 mg compresse» 70 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040429476 (in base 10); «7,5 mg compresse» 96 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040429488 (in base 10); «7,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040429490 (in base 10); «7,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040429502 (in base 10); «7,5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040429514 (in base 10); «7,5 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040429526 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: confezione in blister: due anni; confezione in flacone in HDPE: diciotto mesi. Composizione: ogni compressa contiene 7,5 mg di olanzapina. Principio attivo: olanzapina. Eccipienti: lattosio monoidrato; crospovidone (Tipo B); idrossipropilcellulosa (basso grado di viscosita'); magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (Unit-VIII) Survey No. 10 & 13, IDA_- Kazipally Medak District, Jinnaram Mandal Gaddapotharam Village, Telangana, India - 502319. Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (Sez) - Sez APIIC, Plot No. S1, Survey, Nos.411, 425, 434, 435,458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana State - 509302 India. Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti APL Swift Services (Malta) Limited HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far, Hirzebbugia, BBG 3000 - Malta Confezionamento secondario, rilascio lotti Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia Confezionamento secondario Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - 33605 Germania. Confezionamento secondario Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - 63801 Germania Confezionamento secondario Depo-Pack S.N.C. Di del Deo Silvio E C, via Morandi, 28-21047 Saronno (Varese) Italia. Indicazioni terapeutiche: adulti. Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina e' efficace nel mantenimento del miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno mostrato una risposta iniziale al trattamento. Olanzapina e' indicata per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi. Olanzapina e' indicata per la prevenzione della recidiva in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con olanzapina per gli episodi maniacali (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olanzapina Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) per la confezione con A.I.C. n. 040429526. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.