Gazzetta n. 254 del 30 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Germed» Estratto determina n. 1767/2017 del 17 ottobre 2017 Medicinale: TADALAFIL GERMED. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l., Via Venezia, 2 - 20834 Nova Milanese (MB) Italia. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070012 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070024 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070036 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070048 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070051 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070063 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 5 mg, 10 mg 20 mg di tadalafil. Principio attivo: Tadalafil. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato,; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa (E464); lattosio monoidrato; diossido di titanio (E171); triacetina; talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172). Produzione del principio attivo: MSN Organics Pvt. Ltd., Sy. No. 224/A, Bibinagar Village, Bibinagar Mandal, Nalgonda District, Andhra Pradesh, 508 126 India. Produzione del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India. Controllo lotti e rilascio lotti: Balkanpharma Dupnitsa AD , 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria; Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Confezionamento primario e secondario: Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria; Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta; Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Iceland; Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India. Indicazioni terapeutiche: «Tadalafil Germed» 5 mg compresse rivestite con film: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace per il trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di «Tadalafil Germed» nelle donne non e' indicato. «Tadalafil Germed» 10 mg compresse rivestite con film: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso di «Tadalafil Germed» nelle donne non e' indicato. «Tadalafil Germed» 20 mg compresse rivestite con film: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso di «Tadalafil Germed» nelle donne non e' indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Germed» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.