Gazzetta n. 254 del 30 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasabon» Estratto determina n. 1769/2017 del 17 ottobre 2017 Medicinale: RASABON. Titolare A.I.C.: FB Health S.p.A. - Via dei Sabini, 28 - 63100 Ascoli Piceno. Confezioni: A.I.C. n. 044945018 - «1 mg compresse» 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044945020 - «1 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044945032 - «1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044945044 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044945057 - «1 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044945069 - «1 mg compresse» 112 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 044945071 - «1 mg compresse» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044945083 - «1 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044945095 - «1 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044945107 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044945119 - «1 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 044945121 - «1 mg compresse» 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al. Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 1 mg di rasagilina (tartrato). Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Acido tartarico; Amido di mais; Amido di mais pregelatinizzato; Talco; Acido stearico. Produttore/i del principio attivo: Interquim, S.A., C/ Joan Buscalla' 10, E-08173 - Sant Cugat del Valles, Barcelona - E-08173 Spain; Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh - 532409 India; Sri Vyjayanthi Labs Pvt. Ltd., Plot # 27/A, JNPC, Parawada (M) Ramky, Visakhapatnam, Pin Code - 531019, Andhra Pradesh, India. Produttore/i del prodotto finito: Produzione: Synthon Hispania S.L., C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain. Confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South» area, Botevgrad - 2140 Bulgaria. Controllo di qualita': Synthon Hispania S.L., C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain; Synthon s.r.o., Brninska' 32/ep. 597, Blansko 678 01 Czech Republic; Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, Prague 10 102 00 Czech Republic; Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6; 97708 Bad Bocklet-Großenbrach 97708 Germany; Itest plus, s.r.o. - Bile Vchynice 10, Vapno u Přelouče 533 16 Czech Republic. Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L., C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona. Spain; Synthon s.r.o., Brninska' 32/ep. 597, Blansko 678 01 Czech Republic; Synthon B.V. - Microweg 22 6545 CM Nijmegen - The Netherlands. Indicazioni terapeutiche: «Rasabon» e' indicata nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044945032 (in base 10) 1BVMN8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,26. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,25. Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 044945095 (in base 10) 1BVMQ7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,26. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,25. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico (PT). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rasabon» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.