Gazzetta n. 254 del 30 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daptomicina Accord» Estratto determina n. 1770/2017 del 17 ottobre 2017 Medicinale: DAPTOMICINA ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: «350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045436019 (in base 10); «350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045436021 (in base 10); «500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro A.I.C. n. 045436033 (in base 10); «500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro A.I.C. n. 045436045 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina; ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina. Principio attivo: daptomicina. Eccipienti: Sodio idrossido. Produzione del principio attivo: Olon S.p.A. - Via Schiapparelli, 2 - 10036 Settimo Torinese (TO). Produzione del prodotto finito: Produzione, Confezionamento primario e secondario: Hikma Italia S.P.A. - Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia (Italia). Controllo di qualita', rilascio dei lotti: Medichem S.A. - Mossen Jacint Verdaguer, 67 A, 08970, Sant Joan Despi', Barcellona, Spagna; Hikma Italia SpA - Viale Certosa, 10 - 27100, Pavia. Confezionamento secondario: Picking Farma, S.A. (BS 1) C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira 08130 Santa Perpetua De Mogoda, Barcellona, Spagna; Fundacio' privada DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca - 08040 Barcellona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: «Daptomicina Accord» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI); Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilita' antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto. Pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando e' associata a RIE o a cSSTI. La daptomicina e' attiva solo contro i batteri Gram-positivi. Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, «Daptomicina Accord» deve essere somministrato in concomitanza con uno o piu' agenti antibatterici appropriati. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Daptomicina Accord» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.