Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sun Pharma» Estratto determina n. 1747/2017 del 12 ottobre 2017 Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMA. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044465019 (in base 10) 1BDYVV (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: un flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Principio attivo: pantoprazolo. Eccipienti: disodio edetato. Produzione del principio attivo: Uquifa Mexico S.A. de C.V., Calle 37 Este No 126 Civac - 62578 Jiutepec, Morelos - Messico. Produzione del prodotto finito: rilascio lotti: Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo 6 - 28760 Tres Cantos, Madrid - Spagna; controllo lotti: Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo 6 - 28760 Tres Cantos, Madrid - Spagna; produzione, confezionamento: Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo 6 - 28760 Tres Cantos, Madrid - Spagna. Indicazioni terapeutiche: esofagite da reflusso; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044465019 (in base 10) 1BDYVV (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,98. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,92. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pantoprazolo Sun Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Sun Pharma» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.