Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Teva» Estratto determina n. 1748/2017 del 12 ottobre 2017 Medicinale: CLOZAPINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano. Confezioni: «25 mg compresse» 7 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349013 (in base 10) 1B9FLP (in base 32); «25 mg compresse» 14 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349025 (in base 10) 1B9FM1 (in base 32); «25 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349037 (in base 10) 1B9FMF (in base 32); «25 mg compresse» 30 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349049 (in base 10) 1B9FMT (in base 32); «25 mg compresse» 50 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349052 (in base 10) 1B9FMW (in base 32); «25 mg compresse» 100 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349064 (in base 10) 1B9FN8 (in base 32); «25 mg compresse» 500 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349076 (in base 10) 1B9FNN (in base 32); «100 mg compresse» 14 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349088 (in base 10) 1B9FP0 (in base 32); «100 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349090 (in base 10) 1B9FP2 (in base 32); «100 mg compresse» 30 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349102 (in base 10) 1B9FPG (in base 32); «100 mg compresse» 50 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349114 (in base 10) 1B9FPU (in base 32); «100 mg compresse» 60 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349126 (in base 10) 1B9FQ6 (in base 32); «100 mg compresse» 84 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349138 (in base 10) 1B9FQL (in base 32); «100 mg compresse» 100 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349140 (in base 10) 1B9FQN (in base 32); «100 mg compresse» 500 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349153 (in base 10) 1B9FR1 (in base 32); «200 mg compresse» 100 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349165 (in base 10) 1B9FRF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa contiene 25 mg di clozapina; ogni compressa contiene 100 mg di clozapina; ogni compressa contiene 200 mg di clozapina. Principio attivo: clozapina. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, silice, colloidale anidra, magnesio stearato, talco. Indicazioni terapeutiche: Schizofrenia resistente al trattamento. «Clozapina Teva» e' indicato per pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano gravi e non trattabili reazioni avverse di tipo neurologico agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici. La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato. Solo per le compresse da 25 e 100 mg: Psicosi in corso di malattia di Parkinson. «Clozapina Teva» e' indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349037 (in base 10) 1B9FMF (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,96; «100 mg compresse» 28 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044349090 (in base 10) 1B9FP2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,89. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Clozapina Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista in psichiatria e neuropsichiatria (RNRL) per le confezioni fino a 100 compresse; medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) per quelle superiori. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.