Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tanturb» Estratto determina n. 1746/2017 del 12 ottobre 2017 Medicinale: TANTURB. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited, Fourth Floor, 20 Margaret Street - Londra W1W 8RS - Regno Unito. Confezione: «600 mg, compresse rivestite con film» 10 compresse rivestite con film in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043729019 (in base 10) 19QJ3V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa contiene 600 mg di linezolid. Principio attivo: linezolid. Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), sodio amido glicolato (tipo A), sodio bicarbonato (E500), croscarmellosa sodica (E468), sodio stearilfumarato; rivestimento: ipromellosa 2910, 6 cps (E464), copovidone (valore K 25,2-30,8), macrogol 3350 (E1521), trigliceridi a catena media (E570), polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171). Produzione del principio attivo: Symed Laboratoires Limited, Unit-II, Plot n. 25/B Phase III, Hyberabad, IDA Jeedimetla, Andhra Pradesh, 5000 55 - India. Produzione del prodotto finito: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur 220 - Islanda (esecuzione di tutte le fasi del processo produttivo, inclusi controllo qualita' dei materiali di partenza e prodotto finite, e confezionamento nei contenitori per la commercializzazione); rilascio dei lotti: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur 220 - Islanda; controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo): Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur 220 - Islanda (controllo dei lotti del prodotto finite). Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale e polmonite acquisita in comunita': Linezolid e' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono tenere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza dei batteri Gram-positivi agli agenti batterici al fine di determinare l'appropriatezza del trattamento con linezolid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati); Linezolid non e' attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica contro tali microrganismi; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4): Linezolid e' indicato negli adulti, per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili; Linezolid non e' attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solamente quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In tali circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «600 mg, compresse rivestite con film» 10 compresse rivestite con film in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043729019 (in base 10) 19QJ3V (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tanturb» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tanturb» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, infettivologo ed ematologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.