Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fillata» Estratto determina n. 1750/2017 del 12 ottobre 2017 Medicinale: FILLATA. Titolare AIC: Sigillata Limited Fourth Floor 20 Margaret Street, W1W 8 RS London - Regno Unito. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 045019015 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 045019027 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 045019039 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 045019041 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 045019054 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 045019066 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil; ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil; ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil. Principio attivo: tadalafil. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produzione del principio attivo: MSN Organics Pvt. Ltd. Sy. No. 224/A, Bibinagar Village, Bibinagar Mandal, Nalgonda District, Telangana, 508 126 India Produzione del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India Controllo lotti e rilascio lotti Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Confezionamento primario e secondario Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Iceland Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India Indicazioni terapeutiche: Fillata 5mg: trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti; trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. Fillata 10 e 20 mg: trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fillata e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.