Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» Estratto determina IP n. 481 del 20 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 125 microgram Tablets 30 Tablets 3x10 PVC/Al foil blister strips dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 822/129/002 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia; Confezione: Halcion «125 microgrammi compresse» 20 compresse Codice A.I.C. n. 045344037 (in base 10) 1C7T95 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Triazolam 125 microgrammi Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, diossido di silice colloidale, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio stearato, amido di mais, indigotina sulfonato (E132), eritrosina (E127). Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy - S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni - S.r.l. - via Provinciale Lucchese n. 51 - Localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Halcion «125 microgrammi compresse» 20 compresse Codice A.I.C. n. 045344037 Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Halcion «125 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n. 045344037; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.