Estratto determina IP n. 491 del 20 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR, tablet 2,5mg/TAB BTx18 dalla Grecia con numero di autorizzazione 42798/10/31-05-2011 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia; Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse; Codice A.I.C. n. 043990035 (in base 10) 19YH0M (in base 32); Forma farmaceutica: compresse; Composizione: ogni compressa contiene Principo attivo: Lorazepam 2,5 mg. Eccipienti: ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato, giallo chinolina (E104), lattosio idrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina. Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy - S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (Lodi); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse Codice A.I.C. n. 043990035 Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse Codice A.I.C. n. 043990035; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |