Estratto determina IP n. 483 del 20 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 mg tablet 10 tabs BTx10 dalla Grecia con numero di autorizzazione 22237/18-07-1994 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia; Confezione: «Halcion», «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 045344013 (in base 10) 1C7T8F (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Triazolam 250 microgrammi. Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; biossido di silicio colloidale; sodio docusato; magnesio stearato; amido di mais; sodio benzoato; indigotina sulfonato (E132) sotto forma di lacca d'alluminio. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Halcion», «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 045344013; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Halcion», «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 045344013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |