Estratto determina IP n. 485 del 20 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4 mg 100 tabletten PVC/PE/PVdC/Al blisterpackung dalla Germania con numero di autorizzazione 4844.01.00con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia; Confezione: «Sirdalud 4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045415015 (in base 10) 1C9YM7 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: tizanidina cloridrato 4,576 mg, pari a tizanidina 4 mg. Eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio. Indicazioni terapeutiche: Spasmi muscolari dolorosi: associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Sirdalud 4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045415015; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione «Sirdalud 4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045415015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |