Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 ottobre 2017 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Ledaga», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1742/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160 del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 aprile 2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° marzo al 31 marzo 2017 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 10-12 maggio 2017; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio 2 ottobre 2017 (protocollo MGR/104743/P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Ledaga» (clormetina); Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: LEDAGA, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 12 ottobre 2017 Il direttore generale: Melazzini   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione: LEDAGA. Codice ATC - principio attivo: L01AA05 - clormetina. Titolare: Actelion Registration Limited. Cod. procedura: EMEA/H/C/002826/0000. GUUE: 28 aprile 2017. Indicazioni terapeutiche: «Ledaga» e' indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide (CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: il trattamento con «Ledaga» va iniziato da un medico con adeguata esperienza. «Ledaga» viene utilizzato tramite applicazione topica sulla cute. Le seguenti istruzioni devono essere seguite dai pazienti e da coloro che li assistono al momento dell'applicazione di «Ledaga»: i pazienti devono lavarsi le mani scrupolosamente con acqua e sapone immediatamente dopo avere maneggiato o applicato «Ledaga». I pazienti devono applicare «Ledaga» sulle aree interessate della cute. In caso di esposizione a «Ledaga» di aree cutanee non interessate, i pazienti devono lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone; chi assiste i pazienti deve indossare guanti in nitrile monouso quando applica «Ledaga» ai pazienti. Chi ha assistito i pazienti deve rimuovere i guanti con attenzione (rimuovendoli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con «Ledaga») e poi lavarsi scrupolosamente le mani con acqua e sapone, dopo la rimozione dei guanti. In caso di contatto accidentale della cute con «Ledaga», chi ha assistito i pazienti deve immediatamente lavare l'area esposta al contatto con acqua e sapone per almeno quindici minuti. Rimuovere e lavare gli indumenti contaminati; l'apertura del tubo e' coperta con un sigillo laminato di sicurezza. Il tappo deve essere usato per perforare il sigillo. Il tubo non deve essere stato usato e, nel caso in cui il sigillo risultasse mancante, perforato o sollevato, e' necessario contattare il farmacista; «Ledaga» deve essere applicato immediatamente o comunque entro trenta minuti dopo averlo rimosso dal frigorifero. Il tubo deve essere riposto nel frigorifero subito dopo ogni utilizzo. Con le mani pulite, il tubo deve essere riposto nella sua scatola originale e la scatola deve essere inserita nella busta di plastica trasparente sigillabile fornita per la conservazione in frigorifero; «Ledaga» deve essere applicato sulla cute asciutta almeno quattro ore prima o trenta minuti dopo la doccia o il bagno. I pazienti devono lasciare asciugare l'area trattata per cinque-dieci minuti dopo l'applicazione e prima di indossare indumenti. Medicazioni occlusive (non traspiranti o resistenti all'acqua) non devono essere utilizzate sulle aree cutanee ove «Ledaga» e' stato applicato; emollienti (creme idratanti) o altri prodotti per uso topico possono essere utilizzati sulle aree trattate due ore prima o due ore dopo l'applicazione di «Ledaga»; e' necessario non fumare ed evitare fuoco e fiamme finche' «Ledaga» non e' completamente asciutto. Confezioni autorizzate: EU/1/16/1171/001 - A.I.C.: 045315013/E - in base 32: 1C6WY5 - 160 mcg/g - gel - uso topico - tubo (alluminio) - 60 g - 1 tubo. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio. Al fine di minimizzare e prevenire l'importante rischio identificato di «Tossicita' delle membrane mucose/occhi» e dell'importante rischio potenziale di «Esposizione secondaria di un soggetto diverso dal paziente», il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio siano soddisfatte in ciascun Stato membro dove «Ledaga» e' commercializzato: «Ledaga» deve essere fornito con una busta di plastica trasparente, sigillabile, a prova di bambino per prevenire l'esposizione secondaria e la contaminazione quando «Ledaga» e' conservato in frigorifero: istruzioni su come usare in modo appropriato, aprire e smaltire la busta di plastica devono essere stampate sulla busta di plastica. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi con la competente Autorita' nazionale sul contenuto e il formato del testo prima del lancio di «Ledaga» in ciascun Stato membro; la busta di plastica non deve essere usata per altri scopi e deve essere smaltita dopo sessanta giorni, insieme al «Ledaga» refrigerato non utilizzato e ad ogni altro materiale di rifiuto, inclusi i guanti in nitrile, secondo le normative locali; una scheda informativa per il paziente, della misura adatta per essere inclusa nella confezione di «Ledaga» insieme al foglietto illustrativo, deve essere fornita a tutti i pazienti e a chi li assiste nell'utilizzo e nella somministrazione di «Ledaga». Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, dermatologo, internista (RRL).