Gazzetta n. 257 del 3 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» Estratto determina IP n. 494 del 22 settembre2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 20 mg por. tabl. enter. 28 tabl. Al/Al blister dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 09/380/00-C, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Pricetag S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. Codice A.I.C. n. 043516020 (in base 10) 19J03N (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato). Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche «Pantorc» e' usato per il trattamento di adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per Sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco. Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi. «Pantorc» e' usato per il trattamento di adulti per prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. Codice A.I.C. n. 043516020; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. Codice A.I.C. 043516020; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.