Gazzetta n. 257 del 3 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor» Estratto determina IP n. 490 del 20 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONCOR COR 2,5 mg 100 Filmtablette dalla Germania con numero di autorizzazione 46660.01.00, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione CONGESCOR e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister pvc/al da 2,5 mg. Codice A.I.C. n. 045099064 (in base 10) 1C0B1S (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 2,5 mg di bisoprololo fumarato; eccipienti: compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO; Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister pvc/al da 2,5 mg. Codice A.I.C. n. 045099064; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister pvc/al da 2,5 mg. Codice A.I.C. n. 045099064; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.