Gazzetta n. 257 del 3 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette» Estratto determina IP n. 497 del 22 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE 100/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula, 63 (3×21) comprimidos (pvc-aluminio) dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067 C.N. 863407-1 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite 63 compresse (3 blisters da 21 compresse). Codice A.I.C. n. 045332018 (in base 10) 1C7FKL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg; etinilestradiolo 0,02 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polacrilin potassio, magnesio stearato macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E) . Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite 63 compresse (3 blisters da 21 compresse). Codice A.I.C. n. 045332018; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite 63 compresse (3 blisters da 21 compresse). Codice A.I.C. n. 045332018; RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.