Gazzetta n. 257 del 3 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Celestoderm-V» Estratto determina IP n. 496 del 22 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CELESTODERM-V WITH GARAMYCIN cream (0,1%+0,1%) (W/W) TUB x 30g dalla Grecia con numero di autorizzazione 63737/30-09-2010, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions Spa Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Celestoderm-V» 0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C. n. 045347010 (in base 10) 1C7W62 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a 0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti a 0,1 g di betametasone; eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Celestoderm-V» 0,1% + 0,1% e' indicato nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro utilizzo sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO; Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Celestoderm-V» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g. Codice A.I.C. n. 045347010; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Celestoderm-V» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g. Codice A.I.C. n. 045347010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.