Gazzetta n. 258 del 4 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sandimmun Neoral» Estratto determina IP n. 499 del 22 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Neoral-Sandimmun 25 mg capsule, soft 50 capsules blister Al/Al dal Belgio con numero di autorizzazione BE 170642, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: SANDIMMUN NEORAL «25 mg capsule molli» 50 capsule. Codice A.I.C.: 045336017 (in base 10) 1C7KGK (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Ogni capsula molle contiene: principio attivo: Ciclosporina 25 mg. Eccipienti: contenuto della capsula: Alfa-tocoferolo, Etanolo assoluto, Glicole propilenico, Mono-di-trigliceridi di olio di mais, Macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino poliossile-40 idrogenato. Involucro della capsula: Ossido di ferro nero (E172), Titanio diossido (E 171), Glicerolo 85%, Glicole propilenico, Gelatina. Impressione: Acido carminico (E 120). Indicazioni terapeutiche: Indicazioni per il trapianto Trapianto d'organo Prevenzione del rigetto del trapianto d'organo solido. Trattamento del rigetto cellulare di trapianto in pazienti che hanno ricevuto precedentemente altre terapie immunosoppressive. Trapianto di midollo osseo Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di midollo osseo e di cellule staminali. Profilassi o trattamento della malattia da trapianto verso ospite (graft-versus-host disease, GVHD). Indicazioni diverse dal trapianto Uveite endogena Trattamento dell'uveite posteriore o intermedia di origine non infettiva a rischio di grave perdita della funzione visiva, in pazienti nei quali le terapie convenzionali non sono risultate efficaci o provocano effetti indesiderati inaccettabili. Trattamento dell'uveite di Behçet con ripetuti attacchi infiammatori a carico della retina nei pazienti senza manifestazioni neurologiche. Sindrome nefrosica Sindrome nefrosica steroido-dipendente e steroido-resistente dovuta a glomerulopatie primarie quali nefropatia a lesioni minime, glomerulosclerosi focale e segmentaria o glomerulonefrite membranosa. Sandimmun Neoral puo' essere usato per indurre e mantenere la remissione della malattia. Puo' essere anche usato per mantenere la remissione indotta da corticosteroidi, consentendone la sospensione. Artrite reumatoide Trattamento dell'artrite reumatoide severa in fase attiva. Psoriasi Trattamento della psoriasi grave in pazienti in cui la terapia convenzionale e' inappropriata o inefficace. Dermatite atopica Sandimmun Neoral e' indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando e' richiesta una terapia sistemica. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Sandimmun Neoral», «25 mg capsule molli» 50 capsule Codice A.I.C.: 045336017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Sandimmun Neoral», «25 mg capsule molli» 50 capsule. Codice A.I.C.: 045336017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.