Gazzetta n. 258 del 4 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Coversyl» Estratto determina IP n. 498 del 22 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Coversyl» arginine 5 mg tablets 30 film-coated tablet in white polypropylene tablet container dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 568/2/5, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Denominazione: COVERSYL - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP. Codice A.I.C.: 045331016 (in base 10) 1C7DL8 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: perindopril arginina 5 mg corrispondente a 3,395 mg di perindopril; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, sodio amido glicolato (tipo A); rivestimento: glicerolo, ipromellosa, complessi rameici di clorofilline, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: «Coversyl» si usa: per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione); per ridurre il rischio di eventi cardiaci, quali infarto, in pazienti con coronaropatia stabile (condizione che comporta una riduzione o un blocco dell'apporto di sangue al cuore) e che hanno gia' avuto un infarto e/o un intervento per migliorare l'apporto di sangue al cuore allargando i vasi che lo riforniscono. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Denominazione: «Coversyl» - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP - codice A.I.C.: 045331016; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Denominazione: «Coversyl» - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP - codice A.I.C.: 045331016; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.