Gazzetta n. 258 del 4 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» Estratto determina IP n. 502 del 25 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Nasonex» 50 mcg/actuation spray nasal, suspension (140 pulverizari, bottle 18 g) dalla Romania con numero di autorizzazione 6787/2014/01-02, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni. Codice A.I.C.: 043763022 (in base 10) 19RKBG (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Composizione: ogni erogazione dosata contiene: principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg; eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: «Nasonex» spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai tre anni di eta'. «Nasonex» spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai diciotto anni di eta'. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni - codice A.I.C.: 043763022; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni - codice A.I.C.: 043763022; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.