Estratto determina IP n. 504 del 25 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Amias» 8 mg tablets/28 tablets blister Al/PP dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 16189/0003, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: BLOPRESS 28 compresse 8 mg. Codice A.I.C.: 045333022 (in base 10) 1C7GJY (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: candesartan cilexetil 8 mg; eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol, ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: «Blopress» e' indicato per il: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra sei e diciotto anni. Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Blopress» 28 compresse 8 mg - codice A.I.C.: 045333022; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Blopress» 28 compresse 8 mg - codice A.I.C.: 045333022; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |