Gazzetta n. 258 del 4 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solucis» Estratto determina AAM/ PPA n. 979 del 10 ottobre 2017 Autorizzazione delle variazioni: A.7 - B.III.1.a.1 - B.III.1.a.2 - B.I.d.1.a.4 - B.II.h.1.a. Relativamente al medicinale: SOLUCIS. Codice pratica: VN2/2017/98. Sono autorizzate le seguenti variazioni: eliminazione del sito di produzione della sostanza attiva Noveon Pharma; Introduzione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea (R0-CEP 1997-037-Rev. 00) per il produttore di sostanza attiva gia' approvato Moehs Iberica S.L.; Aggiornamento del certificato di conformita' alla Farmacopea europea per il produttore di sostanza attiva gia' approvato Moehs Iberica S.L. dalla versione R0-CEP 1997-037-Rev. 00 alla versione corrente R1-CEP 1997-037-Rev. 04; Introduzione del retest period di 5 anni per la sostanza attiva CARBOCISTEINA; Presentazione della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation» in merito alla sicurezza virale per la sostanza attiva «Carbocisteina» relativamente al medicinale «Solucis», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025979030 - «50 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml; A.I.C. n. 025979055 - «100 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml; A.I.C. n. 025979079 - «1500 mg polvere per uso orale» 20 bustine. Titolare AIC: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale n. 00826170334) con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia n. 70, 25124 Brescia (BS). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.