Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antistin Privina» Estratto determina AAM/PPA n. 983/2017 del 12 ottobre 2017 Codice pratica: VN2/2016/275. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, relativamente al medicinale ANTISTIN PRIVINA, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028757019 - «0,5% + 0,025% collirio, soluzione» flacone 10 ml. ===================================================================== |  DA |  A | +========================+==========================================+ | |Specifiche in process - Peso di | |Specifiche in process - |riempimento 10,19-10,29 g (Excelvision | |Peso di riempimento |Hettlingen) Specifiche in process - Peso | |10,19-10,29 g |di riempimento 10,2-10,6 g (Excelvision | |(Excelvision Hettlingen)|Annonay) | +------------------------+------------------------------------------+ E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: A.I.C. n. 028757019 da: «0,5% + 0,025% collirio, soluzione» flacone 10 ml, a «5 mg/ml + 0,25 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea con sede legale e domicilio in Rue Louis Bleriot, 12-BP73 St. Jean - 63017 Clermont-Ferrand-Cedex 2 (Francia). Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.