Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Rivoira Pharma». Estratto determina AAM/PPA n. 982/2017 del 12 ottobre 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale OSSIGENO RIVOIRA PHARMA. Codice pratica: VN2/2017/33. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d z) controllo del prodotto finito - altra variazione, relativamente al medicinale «Ossigeno Rivoira Pharma», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 038944373 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso, 1500 litri; A.I.C. n. 038944385 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso, 3000 litri; A.I.C. n. 038944397 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso, 5000 litri; A.I.C. n. 038944409 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso, 10000 litri; A.I.C. n. 038944411 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso, 15000 litri; A.I.C. n. 038944423 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso, 20000 litri; A.I.C. n. 038944462 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri; A.I.C. n. 038944474 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri. =================================================== |Situazione autorizzata | Modifica proposta | +=======================+=========================+ |3.2.P.5.4 Analisi dei |3.2.P.5.4 Analisi dei | |lotti |lotti | +-----------------------+-------------------------+ | |Frequenza di controllo | | |della qualita' dei gas | | |nei serbatoi criogenici | | |fissi attualmente | | |autorizzata per | | |l'ossigeno medicinale: | |Frequenza di controllo |ogni tre anni o al | |della qualita' dei gas |massimo ogni 300 | |nei serbatoi criogenici|riempimenti, nel caso | |fissi attualmente |siano stati effettuati | |autorizzata per |300 riempimenti prima | |l'ossigeno medicinale: |della scadenza del terzo | |Annuale |anno. | +-----------------------+-------------------------+ Titolare A.I.C.: Rivoira Pharma S.r.l. (codice fiscale n. 08418370964) con sede legale e domicilio fiscale in via Benigno Crespi n. 19, 20159 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.