Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/ PPA n. 985 del 12 ottobre 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Relativamente al medicinale: INEGY, VYTORIN, GOLTOR, SINVACOR, LIPONORM e ZOCOR. Numero procedura di worksharing: DE/H/XXXX/WS/334. E' autorizzato l'aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente ai medicinali «Inegy» (Titolare A.I.C. Merck Sharp & Dohme Limited), «Vytorin»,_«Liponorm», «Zocor» (Titolare A.I.C. Neopharmed Gentili S.r.l.), «Goltor» (Titolare A.I.C. Addenda Pharma S.r.l.) e «Sinvacor» (Titolare A.I.C. MSD Italia S.r.l.), nelle forme e confezioni: Inegy, Vytorin, Goltor e Sinvacor relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. «Liponorm»: A.I.C. n. 027228016 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 027228028 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 027228030 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 027228079 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 027228081 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. «Zocor»: A.I.C. n. 027216011 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 027216023 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 027216035 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 027216098 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 027216100 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, con sede legale e domicilio fiscale in _Hertfordshire, Hertford Road - Hoddesdon -_EN11 9BU Regno Unito (UK); Neopharmed Gentili S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano; MSD Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma; Addenda Pharma S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.