Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisomucil Tosse Mucolitico». Estratto determina AMM/PPA n. 1033/2017 del 20 ottobre 2017 Autorizzazione delle variazioni. B.II.h.1.a)- Aggiornamento certificato conformita' alla Farmacopea europea per la sostanza attiva carbocisteina del produttore Moehs Iberica S.L. da R1 CEP 1997-037-Rev 02 a R1-CEP 1997-037 Rev 04. B.II.1.a.2) Presentazione della sezione 3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation in merito alla sicurezza virale per la sostanza attiva carbocisteina relativamente alla specialita' medicinale LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. Codice pratica: VN2/2017/219 Titolare AIC: Sanofi S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.