Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Moviprep», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 989/2017 del 13 ottobre 2017 Medicinale: MOVIPREP. Confezioni: 037711 138 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 2 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (1 trattamento); 037711 140 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 20 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (10 trattamenti); 037711 153 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 80 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti); 037711 165 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 160 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (80 trattamenti); 037711 177 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 320 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (160 trattamenti); 037711 189 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 640 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (320 trattamenti); 037711 191 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 80 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti) osp. Titolare A.I.C.: Norgine BV. Procedura decentrata UK/H/0891/002/R/002, con scadenza il 30 gennaio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.