Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Sandoz», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 986/2017 del 13 ottobre 2017 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura decentrata HU/H/0231/001-003/R/001 del medicinale PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ, con conseguente modifica stampati. Medicinale: «Perindopril e Indapamide Sandoz». Confezioni: 040410 019 «2 mg/0,625 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 021 «2 mg/0,625 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 033 «2 mg/0,625 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 045 «2 mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 058 «2 mg/0,625 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 060 «2 mg/0,625 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 072 «2 mg/0,625 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 084 «2 mg/0,625 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 096 «2 mg/0,625 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 108 «4 mg/1,25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 110 «4 mg/1,25 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 122 «4 mg/1,25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 134 «4 mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 146 «4 mg/1,25 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 159 «4 mg/1,25 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 161 «4 mg/1,25 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 173 «4 mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 185 «4 mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 197 «8 mg/2,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 209 «8 mg/2,5 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 211 «8 mg/2,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 223 «8 mg/2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 235 «8 mg/2,5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 247 «8 mg/2,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 250 «8mg/2,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 262 «8 mg/2,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 040410 274 «8 mg/2,5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. Procedura: decentrata HU/H/0231/001-003/R/001 con scadenza il 17 marzo 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.