Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Potassion» Estratto determina AAM/PPA n. 1004 del 17 ottobre 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale POTASSION, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, anche nella forma e confezione di seguito indicata: confezione «Granulato effervescente» 30 bustine monodose in CARTA/AL/PE - A.I.C. n. 009209040 (Base 10) 08T16J (Base 32). Forma farmaceutica: granulato effervescente. Principi attivi: Potassio succinato, Potassio malato, Potassio citrato, Potassio tartrato, Potassio bicarbonato. Titolare A.I.C.: Acarpia farmaceutici s.r.l. (codice fiscale 11607280010) con sede legale e domicilio fiscale in via Saluzzo n. 100, 10126 - Torino. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.