Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Gola Dolore». Estratto determina AAM/PPA n. 1005 del 17 ottobre 2017 Codice pratica: VN2/2017/45. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata, relativamente al medicinale NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, la variazione di Tipo II B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - z) Altra variazione - Modifica del sistema di aromatizzazione e lieve modifica della quantita' di acesulfame potassico con contestuale aggiunta di nuove confezioni: Confezione «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele» 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC-ALU AIC n. 035760139 (base 10) 123B0C (base 32) Confezione «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele» 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC-ALU AIC n. 035760141 (base 10) 123B0F (base 32) Confezione «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele» 48 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC-ALU AIC n. 035760154 (base 10) 123B0U (base 32) Forma farmaceutica: Pastiglia Principio attivo: Flurbiprofene E', altresi', autorizzata la variazione B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito z) Altra variazione, limitatamente alle tre nuove presentazioni. Titolare AIC: Alfasigma S.P.A. (codice fiscale 03432221202) con sede legale e domicilio fiscale in viale Sarca 223, 20126 - Milano (MI) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe: C bis Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco o di automedicazione Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.