Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pliaglis» Estratto determina AAM/ PPA n. 1006 del 17 ottobre 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.Z Relativamente al medicinale: PLIAGLIS Numero procedura europea: DE/H/3278/001/II/008 Codice pratica: VC2/2016/176 E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento ASMF detenuto da Siegfried Evionnaz SA (precedentemente BASF Pharma (Evionnaz) SA) produttore dell'API «Tetracaina Base» DA: EU or National ASMF reference number BASF/AP/2012-03-09 A: EU or National ASMF reference number Siegfried/AP/2015-11-16 relativamente al medicinale PLIAGLIS nelle confezioni: 041546019 - «70 mg/g + 70 mg/g crema» tubo 15 g 041546021 - «70 mg/g + 70 mg/g crema» tubo 30 g Titolare AIC: Galderma Italia S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via dell'Annunciata, 21, CAP 20121, codice fiscale 01539990349 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.