Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 novembre 2017 Revoca della determina n. 1407/2016 del 20 ottobre 2016, recante: «Sostituzione del Piano terapeutico di cui all'allegato 1) della determina 15 maggio 2015, n. 604» e conferma delle determine numeri 604/2015 del 15 maggio 2015, recante: «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Synagis", ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» e 1234/2016 del 15 settembre 2016, recante: «Inserimento del medicinale "Palivizumab" (Synagis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale». (Determina DG/1836/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni ed integrazioni, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, emanato di concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, come modificato dal decreto del Ministro della salute, emanato di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze 29 marzo 2012, n. 53 e, in particolare, gli articoli 10, comma 2, lettera e), e 19; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160 del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, della cui pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, approvato con delibera del CDA n. 7 del 20 gennaio 2014, ed, in particolare, gli articoli 1 e 2; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni e, in particolare, gli articoli 16, 17 e 21-quinquies; Vista la determinazione AIFA-DG n. 1337 dell'11 novembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 273 del 24 novembre 2014, relativa alla classificazione del medicinale «Synagis», autorizzato con procedura centralizzata a favore di Abbvie Ltd con decisione di cui alla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea C 337 del 26 settembre 2014, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189/2012; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, reso nella seduta del 23-25 marzo 2015, che ha valutato il Piano terapeutico (PT) del medicinale «Synagis»; Vista la determinazione AIFA-DG n. 604, del 15 maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 124 del 30 maggio 2015, avente ad oggetto la «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Synagis" ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537» ed il relativo allegato riportante il «Piano terapeutico per la prescrizione di Palivizumab - Synagis»; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, reso nella seduta dell'11-14 gennaio 2016, finalizzato all'inserimento nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 del principio attivo palivizumab nei seguenti casi: a) bambini con eta' gestazionale inferiore alle ventinove settimane nel primo anno di vita; b) patologie neuromuscolari congenite con significativa debolezza muscolare e con tosse inefficace per l'eliminazione delle secrezioni entro il primo anno di vita; c) gravi malformazioni tracheo-bronchiali congenite (trapianto) entro il primo anno di vita; d) documentata immunodeficienza primitiva o secondaria entro il secondo anno di vita nonche' visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, reso nella medesima seduta dell'11-14 gennaio 2016, finalizzato alla modifica del PT allegato alla determinazione AIFA-DG n. 604/2015 sopra richiamata; Vista la determinazione AIFA-DG n. 1234 del 15 settembre 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 221 del 21 settembre 2016, avente ad oggetto «Inserimento del medicinale "Palivizumab" (Synagis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale» ed il relativo allegato, con cui sono state individuate ulteriori indicazioni terapeutiche non autorizzate da inserire nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996; Vista la determinazione AIFA-DG n. 1407 del 20 ottobre 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 252 del 27 ottobre 2016, avente ad oggetto «Sostituzione del Piano terapeutico di cui all'allegato 1) della determina 15 maggio 2015, n. 604» ed il relativo allegato all'esito del parere della CTS reso nella seduta 12-14 settembre 2016; Viste le piu' recenti evidenze scientifiche e le linee guida al trattamento che raccomandano l'utilizzo della profilassi in specifiche sottopopolazioni di pazienti, confermate durante l'incontro del 24 ottobre 2017 tra l'AIFA e la Societa' italiana di pediatria (SIP), la Societa' italiana di neonatologia (SIN) e la Societa' italiana malattie respiratorie infantili (SIMRI), in cui e' emerso per i neonati pre-termine con eta' gestazionale tra ventinove e trentadue settimane un maggior rischio di contrarre l'infezione da virus respiratorio sinciziale, con bronchioliti piu' severe che rappresentano un importante fattore di rischio di danno delle vie aeree di medio e lungo termine e che richiedono un'assistenza piu' complessa con conseguenti maggiori costi sanitari. E' inoltre documentato in importanti realta' ospedaliere italiane l'aumento dei ricoveri in lattanti con eta' gestazionale compresa tra trentatre e trentasei settimane. Ritenuto opportuno, pertanto, al fine di garantire la massima tutela della salute, nonche' la corretta prescrivibilita' e rimborsabilita' delle indicazioni autorizzate del medicinale «Palivizumab» (Synagis), applicare il «Piano terapeutico per la prescrizione di Palivizumab - Synagis» allegato alla determinazione AIFA-DG n. 604 del 15 maggio 2015; Ritenuto necessario, al fine di chiarire quale sia la corretta prescrivibilita' al fine della rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale, confermare che il principio attivo palivizumab resta incluso nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 per il trattamento dei bambini con eta' gestazionale inferiore alle ventinove settimane, di eta' inferiore o uguale ai dodici mesi al momento dell'immunizzazione, ai sensi della determinazione AIFA-DG n. 1234 del 15 settembre 2016; Ritenuto, pertanto, alla luce della rivalutazione dell'interesse pubblico originario, ai sensi dell'art. 21-quinquies della legge n. 241/1990, di dover procedere alla revoca della determinazione AIFA-DG n. 1407 del 20 ottobre 2016 sopra richiamata, e, per l'effetto, alla contestuale conferma delle determinazioni AIFA-DG n. 604/2015 e n. 1234/2016 sopra richiamate; Determina: Art. 1 1. Per le motivazioni di cui alle premesse, e' revocata la determinazione AIFA-DG n. 1407 del 20 ottobre 2016. Restano salvi gli effetti gia' prodotti dalla stessa determinazione.   Art. 2 1. Con il presente provvedimento deve ritenersi valida ed efficacia la determinazione AIFA-DG n. 604/2015 e il relativo allegato. 2. Il presente provvedimento conferma altresi' la vigenza della determinazione n. 1234/2016, e del relativo allegato.   Art. 3 1. Nelle more della rivalutazione del Piano terapeutico, resta inoltre salva la prescrivibilita' a carico del Servizio sanitario nazionale della profilassi dei bambini affetti da displasia broncopolmonare di eta' inferiore ad un anno con eta' gestazionale inferiore a trentadue settimane, gia' inserita nel Piano terapeutico allegato alla revocata determinazione AIFA-DG n. 1407 del 20 ottobre 2016.   Art. 4 1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' contestualmente pubblicata sul sito istituzionale dell'AIFA. Roma, 2 novembre 2017 Il direttore generale: Melazzini