Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina AIC n. 85/2017 del 21 giugno 2017, relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colistimetato Accord». Estratto determina AIC n. 128/2017 del 26 settembre 2017 E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determinazione AIC n. 85/2017 del 21 giugno 2017, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale COLISTIMETATO ACCORD, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 165 del 17 luglio 2017, laddove e' riportato: «1.000.000 U.I polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro; «2.000.000 U.I polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro, leggasi: «1.000.000 U.I polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro; «2.000.000 U.I polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited con sede in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.