Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tioconazolo Eg» Estratto determina AAM/AIC n. 141/2017 del 18 ottobre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TIOCONAZOLO EG, nella forma e confezione: «28% smalto medicato per unghie» 1 flacone di vetro da 12 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare AIC: Epifarma Srl con sede in Via San Rocco, 6 85033 Episcopia (Potenza) codice fiscale 01135800769 Confezione: «28% smalto medicato per unghie» 1 flacone di vetro da 12 ml - AIC 044852010 (in base 10) 1BSSTB (in base 32) Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie. Validita' prodotto integro: 18 mesi. 3 mesi dopo la prima apertura. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Composizione: Principio attivo: tioconazolo 28 g Eccipienti: acido undecilenico, acetato di etile. Produttori del principio attivo: Erregierre S.p.A. - Via Francesco Baracca 19 - 24060 San Paolo D'Argon (BG) - Italia. Produzione prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via dei Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia. Indicazioni terapeutiche: onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attivita' antibatterica, e' particolarmente indicata nelle infezioni miste. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.