Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodiofolin».

Con la determinazione n. aRM - 158/2017 - 1233 del 5 ottobre 2017 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della MEDAC Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate mbH, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: medicinale SODIOFOLIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 042059016 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 042059028 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 042059030 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 6 ml;
A.I.C. n. 042059042 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 7 ml;
A.I.C. n. 042059055 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 8 ml;
A.I.C. n. 042059067 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 042059079 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 18 ml;
A.I.C. n. 042059081 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 042059093 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 042059105 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 6 ml;
A.I.C. n. 042059117 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 7 ml;
A.I.C. n. 042059129 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 8 ml;
A.I.C. n. 042059131 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 042059143 - «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 18 ml.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.