Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/PPA n. 978 del 9 ottobre 2017 Trasferimento di titolarita': codici pratica MC1/2017/443 - 444 - 445 - 446 - 447 - 448 - 449 - 455. Cambio nome: codice pratica C1B/2017/1656. Numero procedura europea: UK/H/XXXX/WS/062. La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati alla societa' Hospira Italia S.r.l. (codice fiscale 02292260599), con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli (SIS 2857). Medicinale: DOCETAXEL HOSPIRA. Confezioni A.I.C.: 039627017 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 2 ml; 039627029 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 8 ml; 039627031 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 16 ml. Medicinale: GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA. Confezioni A.I.C.: 040638013 - «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 200 mg/5,3 ml; 040638025 - «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 1 G/26,3 ml; 040638037 - «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 2 G/52,6 ml. Medicinale: IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA. Confezioni A.I.C.: 040173015 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» - 5 flaconcini in vetro da 20 ml; 040173027 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 100 ml. Medicinale: MEROPENEM HOSPIRA. Confezioni A.I.C.: 039971015 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» - 1 flaconcino in vetro, 039971027 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» - 10 flaconcini in vetro; 039971039 - «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» - 1 flaconcino in vetro; 039971041 - «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» - 10 flaconcini in vetro. Medicinale: OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA. Confezioni A.I.C.: 038094013 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 10 ml; 038094025 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 20 ml; 038094037 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 40 ml. Medicinale: ROCURONIO HOSPIRA. Confezioni A.I.C.: 042535017 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» - 10 flaconcini in vetro da 5 ml; 042535029 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» - 10 flaconcini in vetro da 10 ml. Medicinale: NIPENT. Confezione A.I.C.: 028645012 - «IV 1 flacone 10 mg». E' ora trasferita alla societa': nuovo titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (SIS 0040) - via Isonzo n. 71 - 04100 Latina - codice fiscale: 06954380157. Con variazione della denominazione dei medicinali in Docetaxel Pfizer, Gemcitabina Pfizer, Imipenem/Cilastatina Pfizer, Meropenem Pfizer, Oxaliplatino Pfizer, Rocuronio Pfizer a favore di Pfizer Italia S.r.l. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.