Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Liconsa»

Estratto determina AAM/PPA n. 973 del 9 ottobre 2017

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/438.
Cambio nome: codice pratica C1B/2017/1764.
Numero procedura europea: DK/2390/001-004/IB/003/G.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestata alla societa' Laboratorios Liconsa S.A. con sede legale e domicilio fiscale in Gran Via Carlos III, 98 7th Floor - 08028 - Barcelona (Spagna), SIS 2700;
Medicinale: ROSUVASTATINA LICONSA.
Confezioni:
A.I.C. n. 043643016 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643028 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643030 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643042 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643055 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643067 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643079 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043643081 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043643093 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643105 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643117 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643129 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643131 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643143 - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643156 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643168 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643170 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643182 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643194 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643206 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643218 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643220 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643232 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643244 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643257 - «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643269 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643271 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643283 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643295 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643307 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643319 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643321 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643333 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643345 - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643358 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643360 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643372 - «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643384 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643396 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643408 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643410 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643422 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643434 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643446 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643459 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643461 - «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643473 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643485 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643497 - «40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643509 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643511 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643523 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643535 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643547 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;
A.I.C. n. 043643550 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL.
E' ora trasferita alla societa' .
Nuovo titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l. (SIS 2376) - Via Venezia n. 2 - 20834 Nova Milanese (MB).
Codice fiscale: 03227750969.
Con variazione della denominazione del medicinale in «Rosuvastatina Germed».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.