Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Technescan Pyp» Estratto determina AAM/AIC n. 143/2017 del 23 ottobre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TECHNESCAN PYP, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede legale e domicilio in Westerduinweg, 3 - 1755 Le Petten (Paesi Bassi). Confezione: «20 mg kit per preparazione radio farmaceutica», 5 flaconcini da 10 ml; A.I.C. n. 039012012 (in base 10) 156KPD (in base 32). Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica. Validita' prodotto integro: un anno. Dopo la ricostituzione: ottoore. Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (2-8°C). Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Composizione: ciascun flaconcino contiene: principio attivo: sodio pirofosfato decaidrato 20 mg; eccipienti: Stagno (II) cloruro diidrato, Acido cloridrico, Sodio idrossido (per la regolazione del pH). Produttore/i del principio attivo: Tracer Pharma ApS, Agern Alle' 7, 2970 Hørsholm, Danimarca. Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical BV stabilimento sito in Westerduinweg, 3 - 1755 LE Petten - Paesi Bassi (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Questo medicinale e' solo per uso diagnostico. a) Marcatura degli eritrociti in vivo oppure in vivo/in vitro per scintigrafia del pool ematico per le seguenti indicazioni: Angiocardioscintigrafia per: Valutazione della frazione di eiezione ventricolare; Valutazione della motilita' regionale e globale della parete cardiaca; Analisi di fase dell'imaging miocardico; Imaging della perfusione d'organo e delle anomalie vascolari; Diagnosi e localizzazione del sanguinamento gastrointestinale occulto: b) Determinazione del volume ematico; c) Scintigrafia della milza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039012012 - «20 mg kit per preparazione radio farmaceutica», 5 flaconcini da 10 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039012012 - «20 mg kit per preparazione radio farmaceutica», 5 flaconcini da 10 ml OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.