Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Atorvastatina Gentian Generics». Estratto determina AAM/AIC n. 145/2017 del 25 ottobre 2017 Procedura europea n. HU/H/0434/001-002/D. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMLODIPINA E ATORVASTATINA GENTIAN GENERICS, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Gentian Generics Limited con sede legale e domicilio fiscale in 5th Floor, Castle Chambers, 43 - Castle Street - Liverpool W1W7BL, Regno Unito. Confezione: «5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044753010 (in base 10) 1BPS3L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come besilato) e 10 mg di atorvastatina (come sale di calcio). Eccipienti: nucleo della compressa: Calcio carbonato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Idrossipropilcellulosa, Polisorbato 80, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato; rivestimento: Opadry II white 85F18422: Polivinil alcol, Titanio diossido (E171), Polietilenglicole, Talco. Confezione: «10 mg/10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044753022 (in base 10) 1BPS3Y (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: Principio Attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come besilato) e 10 mg di atorvastatina (come sale di calcio). Eccipienti: nucleo della compressa: Calcio carbonato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Idrossipropilcellulosa, Polisorbato 80, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato; rivestimento: Opadry II blu 85F205038: Polivinil Alcol, Titanio diossido (E171), Polietilenglicole, Talco, Indigo carminio alluminio lacca (E132). Produttori del principio attivo: Amlodipina besilato: Mylan Laboratories Limited, (Unit-7), Plot No. 14, 99 & 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District, 502 307 Patancheru, Telangana, India; Atorvastatina calcio: Vitalife Laboratories - A Division of Arch Pharmalabs Limited, Bilaspur Tauru Road, Gurgaon District, 122 413 Pathreri Village, Haryana, India; DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited, Bhai Mohan Singh Nagar, District Nawanshahr, 144 533, Toansa, Punjab, India; Biocon Limited, 20th KM Hosur Road, Electronics City, 560 100 Bangalore, Karnataka, India; Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2, 3 & 4, Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road, 560 099 Bangalore, Karnataka, India. Produttori del prodotto finito: Actavis Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria (Confezionamento primario e secondario); Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanda (confezionamento primario e secondario). Indicazioni terapeutiche: «Amlodipina e Atorvastatina Gentian Generics» e' indicato nella prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ipertesi, con tre fattori di rischio cardiovascolare concomitanti, livelli di colesterolo da normali a mediamente elevati, senza patologia coronarica evidente, quando l'uso combinato di amlodipina con basse dosi di atorvastatina e' considerato appropriato, in accordo con le linee guida correnti. «Amlodipina e Atorvastatina Gentian Generics» deve essere usato quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.