Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remodulin» Estratto determina AAM/PPA n. 998 del 16 ottobre 2017 Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/236. La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestata alla societa' United Therapeutics Europe Ltd con sede legale e domicilio fiscale in Unither House Curfew Bell Road - Chertsey - KT169FG (UK) (SIS 2887). Medicinale: REMODULIN. Confezioni: A.I.C. n. 037057015 - «1 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 037057027 - «2,5 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 037057039 - «5 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 037057041 - «10 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di vetro da 20 ml. E' ora trasferita alla societa': Nuovo titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A. (2179), Gran Via De Carlos III, 94 - 08028 Barcellona, Spagna. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.